메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행이 긴 터널을 지나 엔데믹으로 전환되면서 백신과 마찬가지로 쓰임새가 축소된 코로나 치료제.하지만 전문가들은 여전히 코로나19 고위험군을 대상으로는 치료제의 쓰임성이 존재한다는 평가다. 이에 따라 제약사도 국내 정식허가와 함께 급여를 추진한다는 계획이다.강북삼성병원 주은정 교수(감염내과)는 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 라게브리오(몰누피라비르) 활용의 중요성을 설명했다.강북삼성병원 주은정 교수(감염내과)는 30일 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 임상현장에서의 라게브리오(몰누피라비르)를 필두로 한 코로나19 치료제 활용의 중요성을 설명했다.코로나19의 경우 유행을 벗어나 현재 엔데믹으로 전환, 사회적 거리두기 해제 등 일상을 되찾았지만 여전히 고령자, 기저질환자, 면역저하자 등 고위험군에게는 백신과 치료제의 활용도가 충분하다.이 가운데 MSD의 라게브리오는 2022년 3월 국내에서 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로서 긴급 승인돼 대학병원 중심 임상현장에서 현재까지 활용 중이다.특히 라게브리오는 국내에서 처방 가능한 코로나19 경구용 치료제 중 약물상호작용이 없는 유일한 치료제다. 이미 복용 중인 약물이 존재하는 환자에서 처방 용량 조절이나 투약 중지/대체 등에 대한 고려 없이 복용 가능하다는 것이 장점. 코로나19 경구용 치료제는 증상 발현 5일 이내 복용해야 효과가 있다는 점을 고려할 때, 약물 휴지기나 조정기 없이 바로 투약할 수 있다는 점은 실질적 이점으로 평가된다. 이에 질병관리청은 타사의 경구용 치료제 복용이 제한되거나 금기되는 환자들에게 라게브리오 처방을 권고하고 있다.여기서 타사 경구용 치료제는 화이자 팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)다.주은정 교수는 "임상현장에서 코로나 치료제 처방 시 팍스로비드를 우선적으로 권고한 뒤 제한적 상황이 존재할 시 라게브리오를 투약하고 있다"며 "팍스로비드의 경우 병용금기 약물이 존재하기 때문에 약 복용을 많이 하는 고령자나 요양원, 요양병원 입원자들에게는 라게브리오가 더 적합하다"고 평가했다.여기서 팍스로비드의 경우 ▲항진균제, 일부 혈압약은 처방 시 병용하되 효과를 모니터링해야 하며 ▲NOAC 등 항응고제는 용량을 조절해야 한다. ▲일부 고지혈증약, 면역억제제는 병용약물 중단과 모니터링을, ▲항경련제, RFP, 부정맥 심혈관질환, 신경정신과, 폐고혈압 등의 환자는 투여 자체가 불가능하다.따라서 주은정 교수는 고령자 등 고위험군 환자의 경우 팍스로비드는 병용금기 약물을 복용할 가능성이 높은 만큼 라게브리오의 필요성이 크다고 봤다 주은정 교수는 "라게브리오는 신장 또는 간 질환 환자 대상 기존에 복용하던 치료제를 중단하거나 약물상호 작용을 관찰하는 기간 필요 없이 진단받은 당일부터 복용할 수 있다"며 "이에 질병관리청은 타사의 경구용 치료제 복용이 제한되거나 금기되는 환자들에게 라게브리오 처방을 권고하고 있다"고 설명했다.떨어지는 활용도? 정식허가 후 급여도전다만, 임상현장에서는 코로나19 백신과 함께 치료제의 활용도도 엔데믹 전환 후 이전과 비교한다면 떨어졌다고 볼 수 있다. 백신의 경우 활용도가 떨어지면서 공급된 백신의 유통기한을 연장하는 사례가 빈번하게 발생한 바 있다.  실제로 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "지난해 11월부터 코로나19 예방접종을 권고하고 있기는 하지만 65세 미만은 저조하다"며 "청‧장년층은 코로나19 백신 접종을 받지 않으려고 한다. 문제는 제대로 된 홍보나 권고가 이뤄지고 있지 않다는 것"이라고 지적했다.마찬가지로 코로나19 치료제도 백신과 마찬가지로 인식도가 떨어진 것은 사실이지만 한국MSD 측은 고위험군에게는 쓰임새가 분명한 만큼 정식허가와 함께 급여를 추진한다는 방침이다.참고로 라게브리오는 현재 긴급 사용승인이 내려져 활용되고 있으며, 팍스로비드는 국내 식약처로부터 정식 승인을 받은 상태다. 라게브리오 가격이 5일분으로 약 80만원 대라면, 팍스로비드는 60만원 대를 형성 중이다. 환자 입장에서는 부담이 될 수 있다.한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 "현재 긴급승인을 받아 정부 구매로 공급되는 방식을 채택하고 있다"며 "코로나19 엔데믹 상황에서는 다른 약제들처럼 정식허가 뒤 급여를 받기 위해 노력하고 있다. 아직 정식허가 전이기 때문에 허가 뒤 바로 급여를 추진하겠다는 방침"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약이 코로나 치료제에 대한 국내 제조 품목 허가를 노리고 있다.일동제약이 코로나 치료제 국내 생산을 위한 준비에 본격적으로 들어갔다. 국내 제조 품목 허가로 전략을 변경한 셈이다.일동제약은 당초 국내 제조를 목적에 두고 있던 만큼 실제 허가로 이어질 경우 안정적 공급을 기대하고 있다.27일 제약업계에 따르면 일동제약은 식품의약품안전처에 '엔시트렐비르정'(일본 제품명 조코바)의 국내 제조판매품목허가 신청을 접수한 것으로 확인됐다. 일동제약은 최근 시오노기로부터 '엔시트렐비르정'에 대한 기술 이전을 받아 시험 생산을 성공적으로 완료했으며 이에 대한 양사 간 승인을 마친 바 있다.이에 따라 일동제약은 코로나19 치료제에 대한 전략에 탄력을 받게 됐다. 실제로 앞서 지난 2022년 일동제약은 해당 품목의 긴급사용승인을 추진했으나, 질병청에서 필요성이 크지 않다는 답변을 받으면서 좌절된 바 있다.코로나19 유행이 다소 안정화 되면서 긴급사용승인에 따른 공급 필요성이 낮다고 본 것으로 이후 일동제약은 조건부허가 등을 고려했으나 이마저도 좌절되자 최종적으로는 지난 1월 정식 품목허가를 신청했다.당시 허가 신청이 이뤄진 약물은 일본 시오노기제약이 생산하는 품목으로 국내 수입이 목적이었다.하지만 해당 신청이 이뤄진 이후 코로나19가 안정화 되면서 허가도 지연되기 시작했다.결국 일동제약은 허가 지연 기간동안 제조기술 이전을 마무리 하고 국내 제조 품목으로 전환해 허가를 신청하게 된 셈이다.이에따라 이번 허가가 정식으로 이뤄질 경우 안정적인 공급 등의 장점이 있을 것이라는 전망도 제기된다.실제로 수입 품목의 경우 생산은 물론 통관 과정 등이 있는 만큼 시장 상황 변화 등에 바로 대처하기 어려운 반면, 국내 제조는 상대적으로 빠른 대처가 가능하다.특히 수입 품목의 수입 지연 등의 우려가 지속되는 만큼 국내 제조의 안전성에 대한 장점이 클 것으로 보고 있다.당초 일동제약 역시 지난 2021년 시오노기측과 경구용 코로나19 치료제의 공동개발에 착수하면 빠른 상용화를 목표로 하는 한편, 장기적으로는 기술 이전을 통한 국내 제조를 염두에 두고 있었다.일동제약은 결국 이번 허가 신청을 통해 뒤로 미뤄뒀던 최종적인 방안으로 최종적인 전략을 확정하게 됐다.일동제약 측은 "현재의 환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단"이라며, "코로나의 심각성이 다소 완화된 상황이지만 수시로 변화하는 코로나 이슈에 보다 효과적으로 대처할 수 있을 것"이라고 전했다.이와함께 이번 국내제조 품목의 허가 신청에 따라 새로운 절차가 시작되는 셈이지만, 이미 앞서 수입 품목의 허가 절차가 이뤄지고 있었다는 점에서 기간이 다소 축소될 수 있다는 분석도 나오고 있다.이는 기존의 자료와 동일한 안전성·유효성 자료 등에 대해서 이미 검토가 이뤄지고 문제가 없다면 이에 대한 심사 기간도 줄어들 것으로 보는 것.이와 관련해 업계 관계자는 "수입용 품목과 국내 제조 품목이지만 본질적으로는 동일한 품목인 만큼 자료 역시 겹치는 부분이 있을 것"이라며 "이 경우 일부 자료는 빠르게 검토가 이뤄져, 앞서 지연된 기간보다는 빠르게 허가가 이뤄질 수도 있을 것 같다"고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 백신 수요의 감소에도 불구하고 1분기 매출을 선방했던 화이자가 2분기는 예상치를 밑도는 성적표를 거뒀다.화이자 CI지난 1일(현지시간) 화이자 실적발표에 따르면 올해 2분기 전체 매출액은 127억3400만 달러로 나타났다. 이는 전년 동기 대비 54% 감소한 수치다.실적하락은 역시 코로나19 백신 코미나티와 코로나 치료제 팍스로비드 매출이 직접적인 원인으로 작용했다.먼저 코로나 백신 매출은 14억8800만 달러로 전년 동기 대비 83% 감소했고, 팍스로비드 매출은 지난해보다 98% 감소한 1억4300만 달러에 그쳤다.코로나 백신의 경우 이미 지난 1분기에 31억 달러로 전년 동기 대비 매출이 급감했는데 2분기 연속 큰 폭의 매출 감소를 면치 못했다.팍스로비드는 지난 1분기 중국 등 해외시장의 수요 증가의 영향으로 41억 달러의 매출을 올리며 성장세를 이어갔지만 2분기 매출은 급감했다.현재 화이자는 올해 연간 코미나티 매출은 전년 대비 64% 감소한 약 135억 달러, 그리고 팍스로비드 매출은 전년 대비 58% 감소한 약 80억 달러를 기록할 것으로 예상했다.특히, 이 같은 매출 감소를 고려해 연간 매출액 전망치를 670억~710억 달러에서 670억~700억 달러로 수정한 상태다.다만 화이자는 코미나티와 팍스로비드를 제외한 매출액의 경우 5% 증가했다고 설명했다.다발신경병증 치료제 빈다켈 제품군(빈다맥스 포함) 매출은 7억8200만 달러로 전년보다 42% 증가했으며, 지난해 바이오헤이븐 인수를 통해 획득한 편두통 치료제 너텍 ODT/바이두라 매출은 2억4700만 달러를 기록했다.또 글로벌블러드테라퓨틱스 인수를 통해 획득한 겸상적혈구병 치료제 옥스브리타 매출은 7700만 달러를 올렸으며, 차세대 항생제인 자비세프타는 전년 대비 32% 증가한 1억3200만 달러의 매출을 보였다.반면, 유방암 치료제 입랜스의 매출은 12억4700만 달러로 전년보다 6% 줄었다.화이자의 데이비드 덴튼 부사장은 "2분기 동안 코로나 제품을 제외했을 때 5%의 견고한 운영 매출 성장을 달성했고 지금까지의 실적은 예상과 일치한다"며 "단기적으로 개별 제품 매출에 몇 가지 문제가 있지만 하반기에 비(非)코로나 제품군의 성장을 가속할 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿고 있다"고 강조했다.하지만 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 오미크론 변이의 하위 유형을 대상으로 하는 화이자 백신 업데이트 제형을 검토하고, 민간 상업용 백신 전환도 예고되면서 매출 반등의 여지도 존재하는 상황.여기에 향후 1년 6개월 동안 RSV 백신 등 19개의 치료제를 출시하거나 적응증 확장을 노리는 등 2030년까지 비코로나바이러스 제품군에 대한 목표치를 700억~840억 달러로 설정해 반등여지가 많다는 게 화이자의 시각이다.화이자의 앨버트 불라 CEO는 "화이자는 18개월 동안 19개의 신제품 및 적응증 출시를 추진한다는 목표를 향해 상당한 진전을 이루면서 지금까지 11개의 출시를 진행했다"며 "2023년에도 지속적인 모멘텀을 이어가고 있고 여러 제품의 주요 이정표를 달성했다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19에 대한 감염병 등급 조정이 임박한 가운데 일선 개원가에서 전문가용 진단키트 확보에 비상이 걸린 것으로 확인됐다.엔데믹으로 공급 물량이 줄어든 상태에서 코로나 환자가 다시 증가세로 돌아선데다 검사비 또한 환자 본인 부담으로 전환되면서 혼란을 겪고 있는 셈이다.자료사진. 기사와  직접적인 관련은 없습니다. 27일 의료계에 따르면, 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열고 코로나19 건강보험 수가 단계적 종료 방안을 상정‧원안대로 의결했다.우선 복지부는 국회 본회의를 통과한 ‘감염병 예방 및 관리에 관한 법률’에 따라 코로나19 감염병 단계를 2단계에서 4단계로 조정하는 고시를 8월 중 시행한다는 계획이다.감염병 등급이 4급으로 조정되면 코로나 진단과 치료는 모든 의료기관에서 실시하는 일반 의료체계로 편입된다.이에 따른 가장 큰 변화는 병‧의원 코로나19 검사에 따른 환자 본인부담이다.신속항원검사(RAT), PCR 검사 대상 환자의 본인부담률이 변경되는 셈이다. 외래 검사비를 보면 코로나 치료제가 필요한 환자의 PCR 검사비는 본인부담률이 30~60%, 그 외에는 100%로 조정된다.RAT 검사비는 모두 비급여다. 입원 환자에게 실시하는 검사비도 코로나 치료제를 먹는 환자는 본인부담률이 20%이며 증상이 있는 그 외 환자는 100%다. 보호자와 간병인 등 선제검사에 대한 건강보험 적용은 끝난다.즉 병‧의원에서 진료 시 선제적으로 시행하는 코로나19 RAT 검사가 조만간 비급여로 전환되는 셈이다.이 가운데 최근 코로나19 환자가 증가세로 돌아서면서 검사 수요도 다시금 늘어나는 모양새다. 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면, 7월 3주차(7월 16~22일) 주간 신규 확진자는 25만 3825명으로 직전 주(18만 6937명) 대비 35.8% 증가했다.문제는 올해 코로나 엔데믹 전환에 따라 전문가용 진단키트 수요가 크게 줄어들면서 공급량도 크게 줄었다는 점이다.  현재 식약처에 정식허가 된 코로나19 전문가용 진단키트는 총 55개에 달하지만 지난 상반기 수요가 급격하게 줄어들면서 관련 SD바이오센서, 수젠텍, 휴마시스, 씨젠 등 체외진단 기업들은 사업 다각화에 총력을 기울이고 있는 상황이다.익명을 요구한 진단키트 업체 관계자는 "코로나19 엔데믹 전환에 따라 진단키트 수요가 급격히 감소하면서 관련 체외진단 기업들은 연속혈당측정기 등 사업 다각화에 신경 쓰고 있다"며 "자연스럽게 진단키트 생산도 줄어든 상황이다. 다시금 수요가 증가한다고 하지만 당장 진단키트 생산하기보다 기존 재고를 공급하겠다는 데 초점을 맞추고 있다"고 전했다. 사정이 이렇다보니 의원급 의료기관 중심 임상현장에서는 전문가용 진단키트 확보에 서두르고 있다. 당장 구해놓지 못한다면 향후 진료에 어려움을 겪을 수 있다는 이유에서다.대한이비인후과의사회 임원인 A 원장은 "코로나19 검사 기준과 비용 변경에 맞춰 전문가용 진단키트를 확보해 놔야 한다"며 "하지만 시중에 진단키트가 많지 않다. 체외진단 기업들이 수요가 줄면서 생산을 줄인 영향인 것 같다"고 평가했다.그는 "저렴하게 나왔던 진단키트부터 품절되기 시작했다"며 "당분간 진단키트 확보에 의원들이 경쟁적으로 나설 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자엔데믹 국면에 접어든 코로나19 감염병 등급 조정이 늦어도 3분기 안에는 이뤄질 것으로 보인다. 이에 따라 관련 수가도 일부 '종료'를 앞두고 있다.급여화 이후 청구량이 급증한 항목으로 꼽히는 흡인용 카테터 급여기준이 새롭게 만들어지고 환자 본인부담률도 상향 조정된다.보건복지부는 26일 오후 13차 건강보험정책심의위원회를 열고 선별급여 적합성 평가에 따른 흡인용 카테터 본인부담률 변경과 코로나19 건강보험 수가 단계적 종료 방안을 의결 안건으로 올렸다. 건정심은 두 건 모두 원안 그대로 의결했다.■코로나 엔데믹, 한시적 수가도 종료…필수의료는 연말까지 유지코로나19 대유행 이후 복지부는 다양한 한시적 수가를 운영하고 있는데 코로나19 위기단계가 조정되면 일부 수가도 종료할 예정이다. 코로나19 대유행 이후 올해 6월까지 코로나19 진료에 들어간 총 진료비는 9조5545억원 수준이다.복지부에 따르면 코로나19 감염병 등급을 조정하기 위한 감염병 예방 및 관리에 관한 법률이 18일 국회 본회의를 통과했고 다음 달 중 공포하면 복지부는 감염병 단계를 2단계에서 4단계로 조정하는 고시를 만들어 행정예고를 8월 중 진행한다는 계획이다.감염병 등급이 4급으로 조정하면 코로나 진단과 치료가 모든 의료기관에서 실시하는 일반의료체계로 편입된다. 이에 따라 감염병 재난 대응 차원에서 이뤄지고 있는 전면 지원 체계는 조정이 불가피하다.우선 오미크론 확산에 따른 확진자의 급격한 증가로 지난해 4월부터 가까운 동네의원에서 대면 진료가 이뤄질 수 있도록 가산 수가를 지급했는데, 의료체계 안착에 따라 종료한다. 코로나 환자와 접촉한 무증상자에게까지 폭넓게 적용됐던 검사의 건강보험 지원도 일부 축소된다.코로나19 진단검사 급여 적용 조정 방안(자료: 2023년 7월 복지부)신속항원검사, PCR 검사 대상 환자의 본인부담률이 바뀐다. 외래 검사비를 보면 코로나 치료제를 먹는 환자의 PCR 검사비는 본인부담률이 30~60%, 그 외에는 100%다. RAT 검사비는 모두 비급여다. 입원 환자에게 실시하는 검사비도 코로나 치료제를 먹는 환자는 본인부담률이 20%이며 증상이 있는 그 외 환자는 100%다. 보호자와 간병인 등 선제검사에 대한 건강보험 적용은 끝난다.다만, 확진자 중 응급·분만·수술·투석 환자 등은 필수의료 진료 인프라를 유지하기 위해 올해 말까지는 유지한다. 중증응급진료센터‧이동식 격리병상 운영을 위한 정책수가, 입원환자 대상 분만‧수술 정책수가, 혈액투석 관련 행위수가가 해당한다.또 코로나 환자의 의료기관 격리 필요성 및 감염병 등급 전환 일정 등을 감안해 급성기병원 격리실 입원료 및 통합격리관리료는 8월까지 유지한다. 요양병원은 상시병상 가동률이 낮아진 점 등을 고려해 코로나19 환자 대상 요양병원 격리실 입원료 적용을 종료하기로 했다. 코로나19 격리입원 진료 시 산정하는 감염예방관리료 끝난다. 급성기 병원과 요양병원 감염예방관리료는 정규수가로 산정 가능하다.복지부는 코로나 등 재난 대응에 필요한 수가 개선 및 모니터링을 항상 실시하며 감염병 등급 조정 시기에 따라 수가 종료 등은 감염병 단계 전환 시기에 맞춰 지자체와 의료계에 안내할 예정이다.복지부는 "감염병 재난 상황에서 건강보험이 적극적으로 역할을 확대하면서 코로나 대응에 큰 기여를 했다"라며 "향후 로드맵에 따라 재정 투입은 효율화하면서도 국민에게 필요한 진료가 원활하게 이루어질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.■2016년 선별급여 진입 흡인용 카테터 본인부담률 상향흡인용 카테터 급여 여부 및 특징 등(자료: 2023년 7월 복지부)2016년 선별급여 형태로 급여권에 들어온 흡인용 카테터 본인부담률이 조정됐다. 선별급여 항목에 대해 주기적으로 이뤄지는 적합성 평가 결과다.흡인용 카테터는 기도 내 튜브를 사용하고 있는 환자에게 인공호흡기 분리 없이 호흡 회로 유지 상태에서 분비물을 흡인할 수 있도록 하는 치료재료다. 호흡 회로 개방으로 저산소증 예방, 병원 내 감염 감소 효과가 있을 것으로 보여 임상근거 축적기간 확보 등을 위해 본인부담률 50%, 평가주기 3년으로 급여권에 들어왔다. 3년 후인 2020년 급여평가위원회에서 본인부담률을 그대로 유지하는 것으로 결정된 바 있다.관련 수가는 약 3만원이고 현재 44개 업체에서 94항목이 등재돼 있다. 재평가 이후 마취, 인공호흡 등 관련 청구 없이 외래에서 청구하는 등 오남용 사례가 발생했다. 외래 청구 건수를 보면 2020년 1만6406건에서 2021년 3만7218건으로 2배 이상 증가했다. 지난해 9월까지만 외래 사용량은 3만1924건을 기록했다.올해 3월과 5월에 열린 적합성 평가 위원회는 인공 카테터에 대한 급여기준을 새로 만들기로 결정했다. 적합성 평가 과정에서 필수급여 항목인 개방흡인용 카테터와 비교했을 때 동맥산소포화도 유지 등의 장점이 일부 확인되고 병원 감염 예방을 위한 사회적 요구가 높다는 것을 확인했다. 하지만 사망률, 중환자실 재원 또는 기계환기 적용 기간, 감염 예방 등 실제 치료 성적 향상에서는 통계적으로 유의미한 차이가 확인되지 않아 임상 근거가 불충분한다는 평가를 내렸다.그 결과 인공호흡 치료 시에는 본인부담률을 50%로 하고 임상적 유용성에서 차이가 있음을 고려해 기관 내 튜브를 이용한 전신마취 시 본인부담률을 80%로 상향하기로 했다. 그 외의 상황에서는 급여를 인정하지 않기로 했다.복지부는 급여기준을 신설하면 급여비가 약 147억~187억원이 들어갈 것이라고 추산했다. 이는 현행 보다 44억~84억원을 절감할 수 있는 금액이다. 건정심을 통과한 급여기준은 행정예고를 거쳐 선별급여 지정 및 실시기준 고시 개정을 통해 9월부터 적용할 예정이다.복지부는 "흡인용 카테터 본인부담률 변경 및 급여기준 신설을 통해 선별급여 항목의 오남용 사례를 줄이고 건강보험 지속가능성에 기여할 수 있을 것"이라고 기대감을 보였다.

메디칼타임즈=황병우 기자빠르면 8월 초 코로나19 방역 조치가 한차례 완화될 것으로 예상되면서 엔데믹으로 완전히 전환하는 분위기가 무르익고 있다.현재 정부는 이르면 다음 달 초 코로나19 위기단계 조정 로드맵 2단계를 실시할 예정. 2단계는 코로나의 감염병 등급을 독감(인플루엔자)과 같은 수준인 4급으로 낮추는 게 핵심이다.이를 통해 가장 큰 변화는 방역조치의 변화지만, 검사비와 치료비가 대부분 건강보험이 적용되는 자부담으로 전환된다는 점이다.지난 18일 코로나 치료제인 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르/리토나비르)가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 승인받았다.다만, 먹는 치료제와 예방접종 지원은 일단 유지한다는 게 정부의 입장. 향후 변화는 지켜봐야겠지만 코로나 위기단계 조정 로드맵에서 백신과 치료제가 여전히 중요한 축을 맡고 있다는 의미다.이런 와중에 최근 코로나 치료제인 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르/리토나비르)가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 승인받았다.팍스로비드는 지난 2021년 1월 긴급사용승인을 받아 처방돼 왔다. 그동안은 긴급사용승인 위치였던 만큼 정부의 관리 아래 처방이 이뤄졌지만, 정식 허가 이후에는 적응증에 맞춘 처방도 가능해진다.식약처 허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에 사용할 수 있다. 또 코로나19 확진 이후 또는 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일간 투여한다.이번 식약처의 허가는 EPIC-HR 및 EPIC-SR 2/3상 무작위 배정, 위약 대조 임상 결과를 기반으로 이루어졌다.중증 질환으로의 진행 위험이 높은 코로나19 확진자 중 백신 미접종 비입원 18세 이상 성인을 대상으로 한 EPIC-HR 연구에서, 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료하고 코로나19 치료용 단클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자군은 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 상대적 위험이 위약군 대비 86% 감소한 것으로 나타났다.특히, 코로나 관리체계가 독감과 같은 4급으로 전환될 예정이지만 여전히 코로나 확진자가 나오는 상황.한국화이자제약 의학부 류재윤 차장정부가 발표한 코로나 주간 일평균 확진자 수를 살펴보면 ▲6월 3주 1만6025명 ▲6월 4주 1만7442명 ▲7월 1주 2만1857명 ▲7월 2주 2만6708명으로 확진자가 지속적으로 발생 중이다.이런 가운데 팍스로비드가 긴급사용승인 당시 쌓은 임상경험과 국내 최초로 정식 허가된 코로나 경구 치료제로라는 강점을 앞세워 다양한 역할을 할 가능성이 높다.한국화이자제약은 24일 '팍스로비드의 가치와 향후 활용 전망'을 주제로 개최한 간담회에서 리얼월드데이터(RWD)를 통해 확인한 임상적 가치를 강조했다.이날 한국화이자제약 의학부 류재윤 차장 발표에 따르면 질병관리청이 2022년 7월부터 11월까지(오미크론 BA.5 유행시기) 국내 확진자 중 팍스로비드 투여 요건 충족 대상자 193만6925명 중 투여자 42만996명의 효과에 대해 전수분석을 실시한 결과 미투여군 대비 중증화 및 사망의 위함이 43.2% 감소했다.류 차장은 "국내외에서 발표되는 리얼월드 연구 결과는 팍스로비드의 유효성과 안정성 프로파일을 뒷받침한다"며 '백신 접종 여부와 관계없이 오미크론 변이에 대한 유효성이 연구결과를 통해 확인됐다"고 설명했다.그는 이어 "팍스로비드는 식약처의 정식 허가를 발판으로 국내 중증 코로나 고위험군 환자들의 위중증화를 예방하는 데 기여할 것"이라고 말했다.정부 급여 내년 상반기 목표…"급여 타임라인 적극 협조"다만, 이와 별개로 팍스로비드가 정식허가를 받은 만큼 향후 처방 시 가격에 대한 장벽이 존재할 가능성도 있다. 팍스로비드의 가격은 1세트(5일치 /3정 10세트)에 약 65~70만원 선으로 알려져 있다.미국 정부는 이 같은 가격 우려 때문에 지난 17일 백신과 치료제에 대한 가격 우려를 제약사에 전달한 바 있다.화이자 COVID 사업부 김은지 이사국내 역시 정부가 최종적으로 코로나 치료제에 대한 무상지원을 마무리 짓고 비급여 처방이 이뤄진다면 가격에 대한 부담이 있을 수 있다는 의미. 이 때문에 현재 화이자는 정부와 팍스로비드의 건강보험 급여를 위한 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다.이에 대해 화이자 COVID 사업부 김은지 이사는 "정부가 팍스로비드를 포함해 코로나 치료제의 급여 등재를 내년 상반기까지 하겠다고 밝혔다"며 "발표 이후 정부에서 생각하는 급여 등재 타임라인에 맞춰 가기 위해 적극적으로 협조해 여러 연구와 논의를 진행하고 있다"고 밝혔다.또 그는 "팍스로비드의 정식 허가 이후 내년 상반기까지 급여등재를 하는 것은 일반적인 전문의약품의 급여 등재 타임라인으로는 쉽지 않다"며 "보통의 전문의약품이 밟는 모든 리뷰 절차를 거치돼 어떻게 하면 좀 더 빨리 급여 등재할 수 있을 지에 대해 긴밀히 협업하고 있는 것으로 알고 있다"고 언급했다.이밖에도 팍스로비드의 공급 문제도 남아있는 상태. 현재는 정부의 선구매 방식으로 공급이 이뤄졌기 때문에 당분간은 정식 허가와 별개로 기존 방식의 공급이 이뤄질 예정이다.김 이사는 "공중보건 위기하에 정부의 선구매 공급방식은 언제까지 유지될지는 미정으로 아직 정부의 구매수량이 남아있고 급여 등재까지도 수개월 남아있다"며 "급여 등재 이후 기존 전문의약품처럼 민간 공급방식으로 언제 전환할지 등에 대한 부분은 치료제에 대한 접근성을 유지할지 논의하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자신풍제약은 창립 61주년을 맞아 서울 강남구에 위치한 신풍제약 본사에서 임직원들을 대상으로 창립기념식을 진행했다고 9일 밝혔다. 신풍제약 본사에서 열린 제61주년 창립기념식에서 유제만 신풍제약 대표이사가 기념사를 말하고 있다.신풍제약의 창립기념일은 매년 6월 5일이다.이번 창립기념식은 서울 강남 본사에서 오프라인으로 개최됐으나, 온라인 생중계 동시 진행을 통해 인덕원 연구소, 오송 및 안산 공장, 전국 영업점 등 전 임직원이 참여했다. 지난 60여 년 동안 성장해 온 신풍제약의 역사와 성과를 공유하고, 임직원과 소통을 통해 신풍제약의 더 나은 미래를 모색하고자 마련됐다.신풍제약의 2023년 주요 키워드인 '변화'에 맞춰 신설 조직에 대한 소식과 임직원들의 사내 제안에 대한 결과도 공유했다. 신설 조직인 '감사실'은 신풍제약이 꾸준히 추구해 온 윤리경영 의지를 보다 투명하게 공식화하고, 임직원과 회사가 불필요한 활동 및 예상되지 않은 리스크에 노출되어 불이익과 위험을 겪지 않도록 관리하는 역할을 수행할 예정이다. 또한 임직원들의 목소리를 반영한 사내 제도 및 프로그램(본부별 목표 달성률 리뷰, 장기근속자 리프레시 휴가, 캐주얼 데이, 부서간 워크숍, 문제해결 팀 프로젝트 운영, CEO 뉴스레터&런치미팅 등)을 새롭게 도입한다고 밝혔다.유제만 신풍제약 대표이사는 "최근 PMI(President Malaria Initiative), UNOP(UN Office for Project Services) 등과 같은 주요 국제기구로부터 '피라맥스'의 대형 조달 수주 성공과 더불어 퇴행성 관절염 치료제 '하이알포르테', 유착방지제 '메디커튼'의 대형 수출 계약이 성사되는 등 세계 시장을 꾸준히 개척해 나가고 있다"고 설명했다.이어  "기존의 과제뿐 아니라, 현재 진행 중인 코로나 치료제 피라맥스와 골관절염 치료제 하이알플렉스의 임상 3상 등 혁신신약과 개량신약을 포함한 신규 파이프라인을 강화해 세계 속의 신풍제약을 만드는 데 힘쓰겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자화이자가 코로나 백신 수요의 감소에도 불구하고 1분기 매출에서 긍정적인 성과를 거두며 기대감을 키웠다.화이자 CI화이자가 2일(현지시간) 공개한 1분기 매출은 182억 8000만달러로 전년 동기 대비 29% 감소한 것으로 나타났다.이는 애널리스트들이 예상했던 1분기 매출인 166억달러를 상회하는 수치로, 이번 1분기 매출 성과에 따라 화이자의 2023년 매출은 670억~710억 달러 사이를 유지할 것으로 기대 받고 있다.다만, 코로나 백신과 치료제 매출은 서로 엇갈린 성적표를 가져갔다. 코로나 백신의 1분기 매출은 31억달러로 전년 동기 132억 달러 보다 77% 감소했다. 다만 이는 기존 매출 예상치인 26억달러보다는 높은 수치다.반면 코로나 치료제인 팍스로비드의 1분기 매출은 지난해 같은 기간 28억달러보다 약 13억 달러 증가한 41억달러의 매출을 기록했다. 이 같은 성과는 중국 등 해외시장의 수요증가가 영향을 미친 것으로 분석됐다.현재 화이자는 올해 코로나 백신의 매출이 지난해보다 64% 감소한 135억달러, 팍스로비드는 58% 줄어든 80억달러로 예상하고 있는 상태다.화이자 최고재무책임자(CFO) 겸 수석부사장인 데이비드 덴튼(David Denton)은 코로나 관련 제품 판매가 계절적으로 증가할 것으로 예상하고 있는 상태다.데이비드 부사장은 "코로나 제품은 1분기에 비해 2분기에 매출 기여도가 낮을 것으로 예상하고 있다"며 "가을에 변종과 관련된 백신이 승인 되는 것을 고려하며 3분기에 더 실질적인 매출을 기대한다"고 말했다.이밖에 올해 하반기부터 코로나 관련 치료제가 본격적인 상업화 절차를 밟는 것도 추후 매출에 주요 변수중 하나다.화이자 안젤라 황 글로벌바이오의약품사업 대표는 "아직 팍스로비드의 가격을 공유하기에는 이른 시기로 추후 팍스로비드 치료를 통한 입원건수와 사망자 수 감소 등을 근거를 통해 가격범위를 결정하게 될 것"이라고 밝혔다.또 화이자는 코로나19 제품 판매를 제외하면 1분기 매출이 전년 동기 대비 5% 증가했다고 밝혔다.이러한 성장은 요로 감염 치료를 위한 항생제와 혈액 희석제 같은 약물의 판매증가가 영향을 미쳤다는 설명이다.결국 화이지가 여전히 코로나 백신과 치료제 매출에 불확실성을 가지고 있지만 시장의 점유율을 고려했을 때 지속적인 매출을 기록할 것이란 전망이다.한편, 화이자는 지난해 글로벌 매출 1003억3000만달러(126조7168억원)로 기록하며 글로벌 제약사중 가장 많은 매출을 기록했다.이는 글로벌 제약업계 역대 최대 실적으로 화이자는 전년 812억8800만달러 대비 23% 매출이 증가했다.

메디칼타임즈=황병우 기자다국적 제약사들이 코로나 대유행이라는 긴 터널 속에서도 국내 시장에서 많게는 조 단위 매출을 올리며 큰 폭의 성장세를 보인 것으로 분석됐다.한국화이자제약이 코로나 백신 및 치료제 효과로 초격차를 보이며 3조원 고지를 돌파한 가운데 한국MSD 역시 매출을 큰 폭으로 끌어올리며 지난 2019년에 이어 매출 2위 자리를 되찾았다.반면, 한국아스트라제네카가 코로나 백신 매출 감소에 따른 매출액 감소는 불가피했던 모습. 사노피-아벤티스, GSK코리아 등도 지난해 대비 매출이 감소했다.메디칼타임즈는 18일 전자공시시스템(DART)을 통해 감사보고서를 확인할 수 있는 다국적제약사 중 19개사를 선별해 최근 2년간 매출액, 영업이익, 순이익 변화추이를 살펴봤다.코로나 대유행을 벗어나 엔데믹으로 전환되고 있는 가운데 대부분 다국적제약사가 매출성장세를 보이며 외연을 확대했다.이중 비아트리스의 경우 지난해 결산일을 11월 말에서 12월 말로 변경해 전기(2021년과)와 직접비교가 어려 간접비교를 실시했다. 오가논 역시 당기(2022)년은 1월부터 12월 말일까지 집계된 수치인 반면 전기(2021년)의 경우 2월부터 12월 말일까지 집계된 수치라는 한계가 존재한다.화이자 2년 연속 최대 매출…매출 증감률 MSD 큰 폭 성장먼저 제약사의 성장을 가늠해 볼 수 있는 가장 큰 지표인 매출액 면에서 화이자는 지난해 3조2253억원으로 2021년 1조6940억원 대비 2배 가량 매출액이 성장한 것으로 나타났다.2020년 매출액 3919억원과 비교했을 때는 약 8배나 증가한 수치. 한국화이자제약이 비아트리스 분사 전 6000억~7000억원대 매출액을 유지하다 분사 후에는 3000억원대 규모를 유지했다는 점에서 2년 연속 고속성장을 지속하고 있는 셈이다.2년 연속 최대 매출의 힘에는 역시 코로나 백신과 치료제가 큰 영향을 미친 것으로 보인다.코로나 엔데믹 상황으로 전환되고 있지만 여전히 코로나 환자가 발생하면서 백신접종과 코로나 치료제인 팍스로비드의 처방이 꾸준히 이뤄지고 있다.다국적제약사 감사보고 기준 매출 메디칼타임즈 정리.또 화이자의 매출 성장이 긍정적인 이유는 판매량 증가에 따른 매출 원가 상승은 막을 수 없었다 해도 판관비(판매비와 관리비)가 큰 변동을 보이지 않으면서 소위 '장사를 잘했다'는 평가를 내릴 수 있기 때문이다.화이자의 매출 총이익은 2021년 1712억원에서 2022년 2483억원으로 1.4배가량 뛰었지만 판관비는 2021년 1120억원에서 2022년 1282억원을 기록하며 상대적으로 낮은 인상폭을 보였다.이러한 영향으로 매출 총이익에서 판관비를 제외한 영업이익 역시 2021년 592억원에서 2022년 1200억원으로 크게 증가했으며, 순이익 역시 2022년 1194억원(2021년 959억원)을 기록했다.다음으로 눈여겨볼 제약사는 MSD다. 지난해 연매출 8204억원으로 전기 대비 51.4%가까이 매출이 늘어나며 역대 최대 실적을 기록했기 때문. 이를 통해 지난 2019년 이후 3년 만에 다국적제약사 한국법인 매출 순위 2위에 올랐다.이러한 성장에는 코로나 치료제 라게브리오 공급과 HPV(인유두종바이러스) 백신 가다실9, 면역항암제 키트루다가 긍정적인 요인이 됐을 것으로 예측된다.다국적제약사 감사보고 매출 메디칼타임즈 정리.우선 화이자와 마찬가지로 여전히 코로나 치료제 처방이 이뤄지고 있어 지난해 4월부터 공급된 라게브리오의 매출이 꾸준히 이뤄졌을 것으로 보인다. 작년 한 해 정부가 코로나19 치료제 구입에 사용한 금액은 총 3933억원이다,또 가다실9의 경우 2021년과 비교해 매출이 약 60% 이상 늘었으며, 키트루다의 매출 또한 9.4% 증가하면서 두 제품을 합쳐 지난해만 약 2500억원이 넘는 매출을 올렸다. 특히, 키트루다의 경우 폐암 1차치료제로 급여가 확대된 점과 적응증 확장 등이 반영됐을 것으로 보인다.AZ‧노바티스 6000억원 매출고지…내실은 AZ, 성장은 노바화이자와 MSD의 뒤를 잇는 기업은 매출 6000억원 고지를 넘긴 한국아스트라제네카(6151억원)와 한국노바티스(6084억원)다.아스트라제네카는 코로나 백신 매출이 없어지면서 전기 6553억원에 비해 매출감소 폭이 클 것으로 예상됐지만 치료제 성장을 바탕으로 2년 연속 매출 6000억원을 넘기는 저력을 보였다.먼저 린파자의 경우 지난해 76.3%의 큰 성장폭을 보였으며, 포시가 19.1%, 임핀지 11.3% 등의 제품도 매출성장을 기록했다.아스트라제네가 지난해 대비 매출 감소에도 긍정적인 평가를 내릴 수 있는 이유는 영업이익과 순이익이 모두 개선됐기 때문.다국적제약사 감사보고 매출 증감률 등 메디칼타임즈 정리.지난해 영업이익은 286억원으로 전기 대비 43억원 증가해 16.5% 증감률을 보였고, 순이익역시 전기 173억원에서 57억원 오른 230억원으로 증가해 매출 감소와 별개로 내실을 다진 모습이다.반면 노바티스는 전기 매출 5442억원에서 당기 642억원의 매출증가를 달성하며 11.8%의 매출 성장을 기록했지만, 외연확장과 별개로 영업이익의 소폭 성장과, 순이익 감소를 나타냈다이 외에도 사노피-파스퇴르(19.9%), 머크(16.8%), 한국로슈(16.6%), 노보노디스크제약(16%) 등이 높은 매출 성장을 이뤘다. 특히 사노피그룹의 백신사업부인 사노피파스퇴르 한국법인은 지난해 인플루엔자(독감) 백신 판매 호조로 작년 처음으로 연매출 1000억원을 돌파했다.로슈 영업 적자불구 순이익 개선…GSK 백신 품절 여파 매출감소지난해 4010억원의 매출을 올린 한국로슈는 전기 3433억원 대비 16.6% 매출이 상승하면서 지난 2020억원 4439억원의 매출에 근접했다.한 가지 눈여겨볼 점은 지난해 양적, 질적 마이너스 지표를 기록한 것과 달리 매출, 영업이익, 순이익 모두 개선되는 모습을 보였다는 점.지난해 영업이익은 –121억원으로 여전히 적자를 기록했지만 전기 –696억원과 비교하면 큰 폭으로 개선됐고, 순이익 역시 261억원으로 흑자로 전환됐다.이러한 요인에는 매출총이익증가와 판관비(판매비와 관리비)감소 등 2가지 요인이 복합적으로 작용했기 때문이다. 메디칼타임즈 선정 다국적제약사 중 19개사 중 상위 12개 제약사 최근 4년 다국적제약사 연도별 매출 순위 변화한국로슈는 2020년 말과 2021년 2차례에 걸쳐 희망퇴직(ERP)을 실시한 이후 지난해 기준 300명이 넘었던 직원 규모는 250명 수준으로 축소된 것으로 알려졌다. 이에 따라 급여 및 퇴직급여 지출의 감소 등이 반영됐다.지난해 매출과 영업이익이 모든 감소한 기업은 사노피-아벤티스와 GSK코리아를 꼽을 수 있다. 사노피-아벤티스코리아는 지난해 매출이 282억원 감소하면 –5.5%의 성장률을 보였으며 영업이익 역시 –144억원 감소하며 –60.3%라는 증감률을 보였다.사노피-아벤티스의 경우 매출액 감소에도 불구하고 매출 순위를 유지했다면 GSK코리아의 경우 매출 감소가 매출 순위에도 직접적인 영향을 미친 모습이다.GSK는 전기 3044억원 대비 286억원 감소한 2758억원의 매출을 기록해 –9.4%의 매출성장률을 기록했다. 또 영업이익 역시 전기에는 107억원을 기록했지만 지난해는 –61억원을 나타냈다.특히, GSK 최근 4년 다국적제약사 연도별 매출 순위를 살펴봤을 때도 매년 감소세를 보였다는 점에서 타 제약사의 성장과 매출 지표의 감소가 매출순위에 직접적인 타격을 준 것으로 보인다.이러한 배경에는 지난해 백신품절로 인해 매출감소 여파가 작용한 것으로 분석된다. 부스트릭스가 지난해 –74.3%의 매출감소를 보였으며, 로타릭스(–62.4%), 멘비오(-19.8%), 프리오릭스(-83.6%) 등 대부분 백신이 매출 감소를 기록했다.

메디칼타임즈=이인복 기자실제적 효과를 두고 논란이 끊이지 않았던 팍스로비드(Paxlovid, nirmatrelvir-ritonavir)가 대규모 리얼월드데이터를 통해 우수성을 증명했다.증상 발현 후 처방시 입원과 사망 위험을 90%까지 줄인다는 결과가 나오면서 효과 논란에 종지부를 찍은 것.팍스로비드에 대한 대규모 리얼월드데이터가 공개됐다.현지시각으로 16일 란셋 전염병(The Lancet Infectious Diseases)지에는 팍스로비드에 대한 대규모 코호트 연구 결과가 게재됐다(10.1016/S1473-3099(23)00118-4).팍스로비드는 코로나 대유행 당시 세계 첫 경구용 치료제로 개발돼 주목을 받은 약물로 '게임체인저'로 불리며 큰 관심을 모았던 제품이다.하지만 임상시험 결과와 달리 실제적 효과가 떨어진다는 논란이 지속적으로 나오면서 처방 효과에 대한 의구심이 이어진 것도 사실.카이저 퍼너먼트 서던 캘리포니아(Kaiser Permanente Southern California) 연구센터 사라(Sara Tartof) 박사가 이끄는 연구진이 대규모 코호트 연구에 들어간 이유도 여기에 있다.실제 이를 처방받은 환자와 그렇지 않은 환자간 차이를 통해 팍스로비드의 실제적 효과를 알아보기 위해서다.이에 따라 연구진은 2022년 4월부터 10월까지 팍스로비드를 처방받은 환자 7274명과 그렇지 않은 환자 12만 6152명을 대상으로 예후를 추적 관찰했다.그 결과 증상 발생 후 5일 이내에 팍스로비드를 처방받은 환자는 코로나 양성 판정을 받은 뒤 30일 이내에 병원에 입원하거나 사망할 위험이 80%나 줄어든 것으로 분석됐다.특히 양성 판정을 받은 그 날 팍스로비드를 처방받은 환자의 경우 입원과 사망 위험이 무려 90%나 감소하는 것으로 나타났다.하위 분석 결과도 비슷한 경향을 보였다. 다만 증상이 나타나거나 양성 판정을 받은 뒤 빠른 처방이 실제 약물의 효과를 높이는 것으로 조사됐다.증상 발현 후 6일 이상 경과한 환자의 경우 팍스로비드를 처방해도 입원과 사망 위험 감소 효과가 44%로 줄었기 때문이다.팍스로비드는 중환자실 입원이나 기계 환기 등 악화 위험도 크게 줄이는 효과를 보였다.실제로 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드를 투여한 환자는 중환자실 입원이나 기계 환기 등 악화 상태에 놓일 위험이 89%나 감소했다.사라 박사는 "팍스로비드에 대한 많은 논란에도 불구하고 이 약물은 확고한 코로나 치료제라는 것이 증명됐다"며 "특히 증상이 시작되는 즉시 팍스로비드를 처방하면 약물의 효과가 극대화되는 만큼 이같은 처방 전략에 대한 논의가 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자화이자가 2021년에 이어 지난해에도 코로나 백신과 치료제 매출 효과를 누리며 역대급 매출을 기록한 것으로 파악됐다.특히, 화이자가 이미 2021년 백신을 등에 업고 타 다국적제약사와 매출 격차를 벌린 만큼 앞으로 수년간은 연이어 부동의 매출 1위를 기록할 것이라는 전망이 나오고 있다.화이자가 코로나 백신 및 치료제 효과로 2년 연속 큰 매출 상승을 경험했다메디칼타임즈는 15일 전자공시시스템(DART)을 통해 한국화이자제약의 최근 3년 매출액, 영업이익, 순이익 변화 추이를 분석했다.먼저 제약사의 성장을 가늠해 볼 수 있는 가장 큰 지표인 매출액 면에서 2022년 화이자는 3조2253억원으로 2021년 1조6940억원 대비 2배 가량 매출액이 성장한 것으로 나타났다.2020년 매출액 3919억원과 비교했을 때는 약 8배나 증가한 수치. 한국화이자제약이 비아트리스 분사 전 6000억~7000억원대 매출액을 유지하다 분사 후에는 3000억원대 규모를 유지했다는 점에서 2년 연속 고속성장을 지속하고 있는 셈이다.또 2021년 매출액 2위와 3위를 기록한 아스트라제네카와 노바티스가 가각 6553억원과 5442억원의 매출을 올렸다는 점을 감안하면 다른 다국적제약사와의 매출 차이는 더욱 벌어지고 있을 것으로 예상된다.화이자 최근 3년 감사보고서  기준 매출액 변화 추이이러한 역대급 매출을 기록한 배경에는 코로나 백신과 치료제가 가장 큰 영향을 미쳤을 것으로 분석된다.코로나19 예방접종 홈페이지를 살펴보면 백신 2차 접종까지 완료한 누적인원(3월 14일 기준)은 약 4441만 명으로 86.8%의 접종률을 보였다. 동절기 추가접종의 경우 약 654만 명으로 13.9%의 접종률을 보이고 있다.과거보다 접종률이 많이 떨어졌지만 최근 2주간의 접종인원을 살펴보면 일요일을 제외하고 하루에 최소 4000명에서 최대 1만 명이 넘는 인원이 접종을 시행하고 있는 상황이다.화이자의 매출 성장 요인 중 하나는 이러한 백신 추가 접종 리스트 중에서 화이자의 2가 백신(BA.4/5)의 비중이 가장 크다는 것이다.실제로 질병관리청 자료에 따르면(15일 기준) 동절기 코로나 백신을 접종한 인원은 모두 654만7028명으로 이중 화이자 2가 백신인 BA.1와 BA.4/5 접종한 사람은 각각 약 89만명과 약 341만명으로 약 65%의 점유율을 보였다.백신 접종에는 공급 물량이나 허가상황 등 여러 요인이 작용할 수 있어 단순비교는 어려울 수 있지만 같은 기간 모더나 2가 백신 BA.1와 BA.4/5가 각각 약 198만명 21만명으로 약 33%의 점유율을 보인 것과 비교하면 화이자가 상대적으로 높은 점유을 보인 셈이다.여기에 최근 접종되고 있는 2가 백신(이후 언급되는 2가백신은 모두 BA.4/5)에서 화이자가 높은 점유율을 보이고 있다는 점은 코로나 백신 접종률 감소에도 불구하고 매출 방어가 어느정도 가능할 것으로 예측된다.코로나 예방접종현황 홈페이지 자료 재구성여기에 더해 코로나 치료제인 팍스로비드의 처방도 꾸준히 이뤄지고 있다는 부분도 매출에 플러스 요인이 됐을 것으로 보인다.질병관리청 발표에 따르면 지난 2월(2.1.~2.25.) 60세 이상 환자를 대상으로 조사한 치료제 추정 처방률(월별)은 37.8%로 1월 34.6% 대비 3.2%p 증가했다.또 화이자의 매출 성장이 긍정적인 이유는 판매량 증가에 따른 매출 원가 상승은 막을 수 없었다 해도 판관비(판매비와 관리비)는 큰 변동을 보이지 않으면서 소위 '장사를 잘했다'는 평가를 내릴 수 있기 때문이다.질병관리청 발표기준 경구치료제 처방률 변화화이자의 매출총이익은 2021년 1712억원에서 2022년 2483억원으로 1.4배가량 뛰었지만 판관비는 2021년 1120억원에서 2022년 1282억원을 기록하며 상대적으로 낮은 인상폭을 보였다.이러한 영향으로 매출 총이익에서 판관비를 제외한 영업이익 역시 2021년 592억원에서 2022년 1200억원으로 크게 증가했으며, 순이익 역시 2022년 1194억원(2021년 959억원을 기록했다.제약업계 관계자는 "화이자 코로나 백신이 공급 물량이 월등했던데다 2가 백신도 먼저 허가를 받았다는 점이 영향을 줬을 것으로 본다"며 "감사보고서는 회사의 회계연도에 맞춰 진행되는 만큼 2021년 대비 코로나 치료제에 대한 부분도 매출 상승에 큰 요인이 됐을 것으로 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자윤석열 정부가 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략사업 육성의지를 밝히면서 그 어느 때보다 산업에 대한 관심도가 높아지고 있다.특히, 코로나 상황을 겪으며 소위 K-바이오의 브랜드 위상이 높아진 상황에서 정부가 반도체 분야를 언급할 만큼 강력한 의지를 드러냈다는 점에서 긍정적이라는 게 업계의 평가.다만, 기존의 많은 정부가 그랬듯 육성의지가 선언에만 그치지 않으려면 분절적으로 펼쳐진 육성 방향성을 통합에 대한 과제가 해결돼야 한다고 강조했다.윤석열 대통령은 지난 달 말 바이오헬스 산업 '바이오헬스 신시장 창출전략 회의'를 통해 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략산업으로 육성하기 위한 대책을 논의했다.가시적인 목표는 향후 5년 안으로 연매출 1조원이 넘는 블록버스터급 신약을 2개 이상 창출하고 의료기기 수출도 지난해 82억 달러에서 2027년까지 160억 달러로 2배 이상 성장해 글로벌 6대 강국으로 성장하겠다는 계획이다.현재 큰 틀에서 구성된 핵심과제는 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 ▲바이오헬스 산업 수출 활성화▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화 ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화 ▲법·제도 및 인프라 구축 총 5개로 구성돼 있다.이를 위해 정부는 재작년부터 2030년까지 이어지는 국가신약개발사업에 2조 2천억 원을 지속적으로 투자하고 1조 원 규모의 'K-바이오백신 펀드' 운영에 대한 의지도 강조했다.당시 윤 대통령은 "의료·건강·돌봄 서비스 등을 디지털 기반으로 전환해 세계시장을 선점할 수 있도록 집중 투자해야 한다"며 한국판 '보스턴 클러스터' 조성을 검토하겠다고 밝힌 바 있다.정부 바이오산업 육성 5대 핵심과제(출처 보건복지부)"구슬이 서 말이라도 꿰어야 보배…분절된 지원 연결돼야"바이오업계는 정부의 바이오헬스 육성 의지가 긍정적인 신호라는데 이견은 없지만 여전히 실현 가능성에 대해는 의문부호가 붙어있는 상태다.이미 이전에도 여러 정부가 바이오육성 의지를 밝힌 사례가 없지 않았던 만큼 공염불에 그치지 않기 위한 노력이 동반돼야 한다는 것.결국 정부가 제시한 5개 핵심과제가 목표를 향해 달려가기 위해서는 예산지원은 물론 정책지원 방향이 발맞출 필요가 있다는 의미다.그런 의미에서 현재 코로나 시기부터 대두된 '글로벌 바이오 백신허브' 등을 필두로 다양한 정부지원사업이 이뤄지고 있다.지난해 정부가 백신‧치료제‧원부자재 개발 관련 기업 및 연구기관 등을 대상으로 개최하고 글로벌 백신 허브 구축 및 코로나 치료제‧백신 개발 관련 정부 지원사업 설명회를 살펴보면 보건복지부, 식품의약품안전처부터 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 5개 부처가 백신 기술 개발과 상용화를 위한 사업 과제를 시행하는 모습을 보였다.5개 부처의 사업 33개 중 절반가량인 15개 사업이 신규 사업으로 편성되면서 백신 개발은 물론 원부자재 개발 기반을 다지기 위한 방향성으로 보였다. 여기에 중소벤처기업부 사업까지 있다는 점을 고려하면 지원사업의 규모는 더 커진다.정부 바이오산업 육성 5대 핵심과제(출처 보건복지부)하지만 바이오업계는 정부의 지원사업이 부처 간 분절적으로 이뤄지는 측면이 있어 이러한 부분을 잇는 노력이 필요하다는 지적이다.바이오업계 A관계자는 "최근 바이오헬스 산업은 연구개발을 통해 제품을 만드는 것을 넘어 글로벌 시장으로 가야하는 상황이다"며 "특정부서 하나가 관할하기보다 다양한 부처가 접점이 있는 상황에서 다양한 접근이 필요한데 현재의 정책제안이나 추진 방향은 분절된 상태로 진행한다는 느낌이 있다"고 밝혔다.그는 이어 "결국 복지부는 인후가, 과기부틑 앞단의 연구개발 과 같이 경계를 구분 짓기 애매한 상황에서 산업발전 속도와 발맞추기 위한 운영전략을 만들 수 있는 거버넌스체계가 필요하다"고 강조했다.이런 차원에서 참고할 수 있는 사례가 정부도 '한국형'으로 특화시키겠다고 참고하고 있는 미국의 ARPA-H 프로젝트다.미국 국립보건원(NIH)이 지난해 꾸린 ARPA-H는 기존의 정부나 사기업 연구지들이 쉽게 시도할 수 없는 종류의 연구에 도전할 수 있도록 지원하는 것이 중점 업무 중 하나다.일반적인 연구제도 및 지원 제도는 프로젝트의 성과 시 얻을 수 있을 것으로 예상되는 수익이 위험보다 크다고 판단될 때에만 프로젝트를 진행하지만 바이오헬스 분야는 이러한 위험도가 높은 만큼 일정부분 위험을 감수한 지원을 진행하게 되는 셈이다.바이오육성의지를 다지는 정부가 반복적으로 강조한 부분은 펀드 조성이다. 정부지원만으로는 연구개발(R&D)지원에 한계가 있는 만큼 민간지본을 더해 지원에 나서겠다는 복안이다.정부부처별 2022년 지원사업 내용. 설명회 자료 메디칼타임즈 재가공.문제는 바이오펀드를 조성하기에는 현재 상황이 녹록치 않다는 점이다. 실제 지난해부터 조성이 논의되고 있는 K-바이오․백신펀드는 정부의 노력에도 불구하고 본격적인 투자는 빨라야 올해 상반기 말이 될 것으로 전망되고 있다.복지부 보건산업진흥과 박소연 서기관은 "2개의 민간 운용사들이 민간자금을 모집해 올해 2월까지 펀드 결성을 완료하려 했지만 자금상황이 좋지 않아 늦어진 측면이 있다"며 "많은 기업이 기다리고 있는 것으로 알고 있지만 아직 조금 더 기다려야하는 상황으로 올해 상반기까지 펀드 5000억원을 조성해 완료되면 투자가 가능해진다"고 설명했다.바이오분야 투자 상황이 얼어붙은 상황에서 총 5000억원의 펀드규모를 목표로 하는 K-바이오․백신펀드가 제약바이오산업 육성을 위한 마중물을 할 것으로 기대한 것과 달리 더딘 걸음을 이어가고 있는 셈이다.한국바이오협회 이승규 부회장은 "예를 들어 일본정부가 뒤쳐져 있는 바이오분야를 드라이빙하기 위해 전략적인 접근을 하고 있는 상황이다"며 "다른 국가들이 거버넌스를 하나로 통일해 산업을 하나로 보고 그 아래에 제약, 디지털 헬스케어 등 전체적인 그림을 그리는 방향의 전환이 필요해 보인다"고 말했다."바이오 클러스터 통합 및 효율 고민 필요"정부의 발표에서 또 한 가지 강조된 부분은 '한국형 보스턴 클러스터'를 조성하겠다는 것이다.이에 대해 보건복지부가 대표적인 사례로 꼽은 것은 인천 송도에 구축되는 K-바이오 랩허브로 지난 2021년 중소벤처기업부가 기획해 국가연구개발사업 예비타당성조사를 통과한 상태다.바이오분야 창업기업 특화지원을 위해 기획된 이 사업은 2023년부터 2031년까지 국비와 지방비 등을 합쳐 총 2726억원을 투입해 연구지원시설을 구축하고, 혁신 창업기업을 육성하게 된다.궁극적으로는 아이디어 단계부터 상품화까지 원트랙으로 지원하는 형태의 한국형 바이오 클러스터를 추진하겠다는 것.문제는 전국적으로 퍼져있는 바이오헬스 클러스터의 활용 부분이다. 이미 분절적인 운영으로 시너지 효과가 부족한 상태에서 '한국형 보스턴 클러스터'가 형성되면 중복투자라는 지적이 나올 수 있기 때문.특히, 각 지자체가 바이오를 미래 먹거리로 꼽으면서 클러스터 조성을 기획하고 있어 바이오클러스터가 더 늘어날 가능성도 존재한다.바이오업계 B관계자는 "전국에 클러스터가 존재하고 새롭게 조성을 시도하는 곳도 있지만 문제는 중복투자나 활성화 문제 등으로 유명무실화되는 현상이 나타나고 있다"며 "결국 시너지 효과가 발생되기 어렵다는 의미로 생산성을 발휘하기 위해서는 클러스터를 계층적으로 분류하는 노력이 필요해 보인다"고 지적했다.국내외 바이오메디컬 클러스터 성숙도 분석(한국보건산업진흥원 자료 발췌)결국 정부나 바이오업계 입장에서는 전국적으로 퍼진 바이오헬스 클러스터의 운영에 대해 한계를 느낀 상황에서 새로운 클러스터 조성 외에도 기존 클러스터의 활용이라는 실타래를 어떻게 풀어나갈지에 대한 과제도 존재하고 있는 셈이다.이에 대해 한국보건산업진흥원은 국내에서 클러스터 성공 모델을 발굴해 해외 클러스터와의 전략적 제휴와 해외진출 모델 발굴의 필요성을 제기한 바 있다.한국보건산업진흥원은 "짧은 기간 국내 각 지역이 경쟁적으로 유치한 클러스터와 해외 유사 목적의 클러스터간 모델을 객관적으로 비교해 글로벌 추진 전략을 마련해야 하는 시점"이라며 "해외와 국내 클러스터간 상호 연계 및 협력을 통해 국가 간 전략적 제휴 및 사업 파트너 전략이 필요하다"고 밝혔다.궁극적으로는 민간이 주도한 혁신 기술들이 빨리 시장에 들어올 수 있도록 하고 글로벌 시장과의 경쟁에 대한 규제적인 지원이 강조됐다.이 부회장은 "진부한 말이지만 결국 민간이 주도한 혁신기술이 들어오기 위해 규제적인 지원이 필요할 것으로 본다"며 "글로벌 차원에서 봤을 때 투자나, 자국주의 원칙을 맞닥뜨리고 있는 상황을 민간이 풀기 어렵기 때문에 전체를 포괄하는 플랫폼 형태의 정책고민이 필요하다"고 말했다.그는 이어 "이전에도 한국제약산업을 세계 7위로 만들겠다 마켓을 10%로 올리겠다는 구호는 존재해왔었다"며 "코로나 이후 또 하나의 계기를 잡은 바이오헬스 분야가 발전하기 위해서는 실질적인 대책을 통해 기회를 살릴 수 있는 고민이 필요하다는 생각이다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행이 엔데믹 상황으로 전환되는 가운데 코로나 백신과 치료제에 대한 수요가 줄 것으로 전망되면서 개발 제약사의 상황도 변하는 모습이다.먼저 대표적인 코로나 백신 개발 후발주자인 노바백스는 최근 미국과 일본의 상황이 대비되면서 이후 전망을 어둡게 했다.노바백스의 코로나 백신은 미국에서 추가공급계약이 이뤄졌지만 일본에서는 구입계획이 취소됐다.노바백스의 본사가 위치한 미국에서는 정부와 코로나 백신 계약 변경에 합의했다. 지난해 7월 320만 도즈 분량의 계약에 이어 올해 최대 150만 도즈 분량을 공급하기로 한 것.이 같은 결정은 코로나 백신 정례화 논의가 되는 상황에서 백신 접근성 유지와 함께 소용량 바이알 개발과 균주 선택권 그리고 상업시장으로의 원만한 전환 등의 취지를 담고 있다.노바백스 존 C.제이콥스 대표는 "이번 합의가 미국 사람들에게 다양한 코로나 백신 포트폴리오를 제공할 필요성이 인정된 것"이라며 "공공보건 조치의 일환으로 단백질 기반 백신에 대한 지속적인 접근성 확보를 위한 파트너십의 중요성에 힘을 실어주는 것이다"고 말했다.그는 이어 "코로나 백신 개발을 위해 미국 정부와 긴밀한 협력을 지속해 오는 2023-2024 백신 접종 캠페인을 앞두고 미국 식품의약국 등 관계기관과 요건을 충족해 나가겠다"고 밝혔다.다만, 일본으로 논을 돌려보면 다케다가 노바백스로부터 기술을 이관 받아 제조하는 코로나 백신에 대해정부가 구입계획을 취소한 상태다.계약을 체결했던 1억5000만 회분 가운데 1억4176만회분이 대상이며 앞으로 다케다는 노바백스와 변이형에 대응한 백신을 개발하기로 했다.일본 내 노바백스의 백신의 경우 주문에 따라 제조되는 만큼 이번 결정이 백신의 폐기로 이어지는 것을 의미하는 것은 아니며, 이미 공급된 노바백스 코로나 백신을 접종하기 원하는 경우 백신 접종이 가능하다.다만, 후발주자인 노바백스의 백신이 미국 시장의 추가공급계약 체결과 별개로 글로벌 차원의 계약이 줄어들면서 향후 방향에 대한 고민이 깊어질 것으로 보인다.실제 전 세계적으로 가장 많은 코로나 백신을 공급한 화이자 역시 올해를 기점으로 매출이 꺾일 것으로 전망한 상태다.화이자 실적발표에 따르면 지난해 이 회사의 연매출액은 1003억달러(123조2894억원)로 전년 812억8800만달러 대비 23% 확대했다. 화이자 역사상 처음으로 연매출액 1000억달러를 넘겼다.화이자에서는 코로나 백신과 치료제의 올해 매출 전망치를 지난해 절반 이하로 낮췄다.매출 성장의 주역은 단연 코로나19 백신·치료제다. 화이자의 코로나19 백신 '코미나티'와 치료제 '팍스로비드' 작년 연매출은 567억3900만달러(69조8798억원)에 달했다.현재 화이자는 미국에서 코로나 치료제인 팍스로비드에 대한 광고를 제작하는 등 치료제 브랜딩에 나선상태다.아직 팍스로비드는 미국에서 긴급사용승인(EUA) 단계에 머물러 있어 판매방법에 대한 제한이 있는 상황이다. 화이자가 완전승인을 노리고 있지만 FDA가 완전승인을 위해 안정성 및 효능 데이터를 추가적으로 요청하면서 일정이 연장된 상태다.화이자는 올해 코미나티와 팍스로비드의 연매출을 각각 최대 135억달러(16조6293억원), 80억달러(9조8528억원)로 예측했다. 총 예상매출액은 215억달러(26조4794억원)로 전년보다 절반에 못 미치는 금액이다.

메디칼타임즈=황병우 기자2023년 새해 휴미라 등 전통 블록버스터의 바이오시밀러가 대거 출시되는 등의 굵직한 변화가 예고되면서 과연 시장이 어떻게 재편될지 관심이 모아지고 있다.특히 올해는 시장의 기대를 받는 신약 후보 물질들의 허가와 임상 결과 발표도 예고돼 있다는 점에서 치료 패러다임 전환에도 이목이 쏠리고 있는 상황. 이로 인해 수조원의 매출을 올리는 상위 약물의 순위 변화도 초미의 관심사로 떠오르고 있다.시밀러 경쟁앞둔 블록버스터 휴미라…매출 최상단 키트루다 차지할까? 9일 제약업계에 따르면 2023년 전 세계적으로 상위 10대 의약품의 매출액은 올해도 100억 달러를 돌파할 것으로 전망된다.하지만 다양한 변수가 있다는 점에서 순위변동은 불가피한 상황. 가장 큰 변화는 2021년까지 전 세계에서 가장 높은 매출액을 올렸던 휴미라(성분명 아달리무맙)가 미국 시장 내에서 특허가 만료되면서 바이오시밀러의 도전을 받게 됐다는 점이다. 현재 글로벌 의약품 시장조사기관인 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 휴미라의 2023년 예상 매출을 150억 달러로 설정하며 2022년 대비 약 50억 달러(-20%) 감소할 것으로 예상하고 있는 상황.실제로 당장 1월부터 미국 시장에 휴미라의 첫 바이오시밀러인 암젠의 암제비타가 출시됨에 따라 시장 경쟁이 불가피해진 상황이다. 여기에 맞서 휴미라도 가격 인하를 검토하고 있다는 점에서 매출 감소가 예상된다. 특히 오는 7월부터 6개 바이오시밀러 제품이 동시에 시장에 진입한다는 점에서 하반기 매출 감소폭은 더 커질 전망이다.이렇듯 휴미라가 매출 감소가 불가피한 가운데 글로벌 매출 최상단에 차지할 것으로 예상되는 치료제는 MSD의 키트루다(성분명 펨부롤리주맙)다.현재 키트루다는 면역항암제와의 병용요법이 확대되면서 항암제 시장 내 입지가 꾸준히 강화되는 중이다. 국내 상황으로 한정했을 때도 비소세포폐암 등 총 12개까지 적응증을 넓힌 상태다.제약업계는 키트루다가 특허가 만료되는 2028년까지 연 매출이 300억 달러까지 늘어날 것으로 예측하고 있다.특히, 국내외 기업들이 면역항암제의 반응율을 높이기 위해 여러 기전의 약물들을 대상으로 키트루다와 병용 요법 임상을 진행하고 있다는 점에서 연구 성과에 따라 키트루다의 영향력이 더 확대될 수도 있다.실제로 국내에서서만도 큐리언트, 티움바이오, 네오이뮨텍 등의 기업이 키트루다 병용요법의 가능성을 타진하고 있다.  또한 2023년에도 여전히 코로나 대유행 여파로 화이자와 모더나의 코로나 백신 그리고 코로나 치료제인 팍스로비드가 상위 10개 의약품에 이름을 올릴 것으로 전망된다.이미 화이자와 모더나는 지난해에도 예상했던 코로나 백신 매출을 달성한 상황. 올해도 코로나 대유행 기간만큼은 아니지만 화이자와 모더나가 각각 217억 달러와 109억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망되고 있다.실제 화이자는 올해부터 코로나 백신에 대한 가격 인상 계획을 밝힌 만큼 백신 접종 감소에 대한 수익 감소분 일부를 상쇄할 수 있을 것으로 예측된다.이와 함께 2023년 100억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 예상되는 치료제는 옵디보, 듀피젠트, 엘리퀴스, 스텔라라, 빅타비 등이다.이들 치료제 모두 2023년 10억 달러 이상의 신규 매출을 창출해 최소 10% 이상의 성장률을 기록할 것으로 보인다.'핫'한 비만치료제 시장…마운자로 뜨거운 감자신규 매출 성장률로 봤을 때 눈에 띄는 분야는 비만 및 당뇨 치료시장이다. 세마글루티드, 티제파티드 계열 치료제가 당뇨는 물론 비만치료제로 영역을 확장하면서 올해 30억 달러에 가까운 신규 매출이 예상되고 있기 때문이다.이미 노보노디스크의 오젬픽과 위고비가 매년 높은 성장률을 기록하고 있는 상황으로 마운자로가 2023년 비만치료제 임상 결과에 따라 적응증을 확장할 경우 매출 성장 폭은 더 커질 것으로 예상된다.아울러 블록버스터 치료제인 휴미라의 매출감소로 오히려 매출 증가가 예상되는 치료제도 존재한다. 애브비가 휴미라를 대체할 치료제로 선택한 스카이리치와 린버크다.유진투자증권 자료 메디칼타임즈 재구성현재 애브비는 2025년까지 스카이리치와 린버크의 합산 매출액이 150억 달러 이상을 기록할 것으로 기대하고 있다.실제로 글로벌 매출을 기준으로 2022년 린버크와 스카이리치의 분기 매출은 휴미라의 절반가량까지 상승했으며, 린버크의 성장세까지 뒷받침 된다면 휴미라의 매출 감소를 상쇄 할 수 있을 것으로 보인다.이 같은 매출 성장은 스카이리치가 견인하고 있는 모습이다. 2021년 1분기 7491억 원의 글로벌 매출을 기록했지만 2022년 1분기 2조9858억 원의 매출을 기록하며 4배 가까운 성장 폭을 보이고 있기 때문이다.린버크 역시 2021년 1분기 글로벌 매출이 3954억 원에서 2022년 1분기 6068억 원으로 약 2배가량 성장했다.애브비는 분기보고서를 통해 "스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비의 협업으로 개발 및 사용화한 제품으로 전 세계적으로 시장을 선도하고 있다"고 설명했다.이밖에도 올해 허가 이후 출시가 유력한 알츠하이머 치료제인 레카네맙 그리고 ADC 약물 영역 확대의 가능성을 확인할 다이이찌산쿄의 폐암 치료제 후보물질 'DS-1062a'(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXd) 등도 2023년에 지켜봐야할 약물이다.제약업계 관계자는 "2023년에는 지난해보다 많은 신약 승인이 기대 받고 있지만 FDA가 가속 승인 충족조건을 까다롭게 적용할 가능성도 있는 상태"라며 "레카네맙에 대한 시장 평가는 불확실성이 많지만 반대로 많은 기대를 받고 있는 만큼 승인이 된다면 긍정적인 요소가 많을 것으로 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 치료제 개발을 향한 지난 1년간의 일동제약의 노력은 '희망고문'이었을까.일동제약과 시오노기제약이 공동 개발한 코로나 치료제 '조코바(엔시트렐비르)'의 국내 긴급 사용승인이 어려워진 가운데 향후 행보에 관심이 쏠리고 있다. 조건부 승인으로 사실상 노선을 변경해야 하는 처지인데, 내년 코로나 유행 상황과 감염병 등급 조정 여부가 조코바의 운명을 결정할 전망이다.자료사진.29일 제약업계에 따르면, 일동제약은 질병관리청이 조코바를 코로나 치료 용도로 긴급 사용승인을 하지 않기로 결정하면서 향후 조건부 승인절차를 밟아나갈 것으로 예상된다.그동안 질병관리청은 지난 11월 22일 일본 후생노동성이 조코바의 긴급 사용승인을 승인하자 국내에서도 긴급 사용승인 여부를 결정하기 위해 내부적으로 회의를 진행해왔다. 하지만 국내 코로나 유행 상황을 감안했을 때, 조코바 긴급 사용승인을 요청할 필요성이 크지 않다고 판단하고 이를 일동제약 측에 공유한 것으로 전해졌다.  그 결과를 지난 28일 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 공개한 것이다. 지난 1년 간 일동제약과 시오노기제약이 조코바 임상을 공동으로 진행, 일본의 긴급 사용승인 결정에 따라 국내에도 긴급 사용승인 기대감이 커졌지만 한 순간에 '희망고문'으로 뒤바뀌어 버린 셈이다.사실 제약업계에서는 이달 초부터 조코바 '긴급 사용승인' 가능성이 낮다는 의견이 지배적이었던 상황. 실제로 질병관리청도 관련 입장을 최근 정리해 브리핑 발표에 앞서 일동제약에 공유했다는 후문이다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "이달 초 질병관리청이 일동제약에 조코바의 긴급 사용승인 필요성이 낮다는 의견이 공유한 것으로 안다"며 "국내 코로나 유행이 엔데믹으로 전환이 빠르게 되는 상황에서 정부 구매 필요성이 낮을 것이라는 전망이 우세했다"고 전했다.일동제약은 조코바의 긴급 사용승인이 어려워짐에 따라 내부적으로는 조건부 사용 승인으로 노선은 변경하기로 했다. 회사 입장에서는 선택할 수 있는 최선의 선택이다. 여기서 조건부 승인은 생명을 위협하는 희귀한 질환이나 코로나와 같이 긴박한 상황 하에서 적용되는 의약품을 환자의 치료기회 확대를 위해 데이터가 조금 부족해도 허가하는 제도를 말한다. 부족한 데이터 자료는 추후 제출해야 한다.이 가운데 임상현장에서는 조코바의 운명은 내년 코로나 대유행 상황이 결정할 것이란 평가다.일동제약 사옥 전경이다. 회사 측은 긴급 사용승인이 무산되자 조건부 승인 절차로 조코바 승인 노선을 변경하기로 했다.긴급 사용승인은 사실상 '국가 예산으로 의약품을 구매할 필요성 떨어진다'는 뜻인데, 내년 코로나 재유행 여부에 따라 조코바의 필요성이 달라질 수 있기 때문이다. 만약 다시 유행한다면 조코바의 활용 가능성은 올라가기에 다시 '정부 조달' 가능성이 되살아 날 수 있다. 익명을 요구한 한 상급종합병원 감염내과 교수는 "긴급 사용승인 불발은 나라가 사지 않겠다는 것이다. 결국 조건부 사용 승인으로 회사는 노선을 결정할 수밖에 없다"며 "추후에 코로나 유행 상황이 바뀌면 나라가 다시 구매할 가능성이 생기기 때문이다. 정식 허가보다 조건부 허가가 승인 절차가 더 빠른 부분도 있다"고 설명했다.그는 "사실상 임상현장에서는 예상 가능했다. 이제는 코로나의 감염병 등급 하향 조정 여부도 중요하다"며 "만약 코로나 감염병 등급이 하향돼 독감처럼 나라가 치료제 비용을 부담하지 않고 개인이 부담하는 것으로 조정된다면 조코바의 활용 가능성도 다시금 생각해봐야 한다"고 진단했다.한편, 조코바는 12세 이상 소아 또는 성인이 사용할 수 있는 먹는 코로나 치료제로, 1일 차에 3정, 2일 차부터 5일 차까지 하루 1정 등 총 7정 복용해야 하는 약이다. 임상시험에서 5가지 증상(코막힘 혹은 콧물, 인후통, 기침, 발열, 피로감) 개선 시간을 약 8일에서 7일로 1일 단축했으며, 4일 차(3회 투약 후)에 바이러스 배출량을 유의하게 감소시킨 것이 확인됐다.조코바는 CYP3A와 상호작용이 있는 항암제, 항응고제, 항정신병제, 심혈관계 약물, 진정·수면제, 항생제 등 총 35종 약물과 병용 사용이 불가능하다.